L’importanza della formulazione nella scelta di un’associazione corticosteroide/antibiotico per uso oftalmico

Dicembre 2016

Obiettivo: verificare se in sei preparati ad uso oftalmico (Betabioptal® sospensione, Betabioptal® gel e Betabioptal® soluzione, Tobradex® sospensione e Cloradex® sospensione mutidose e monodose) contenenti una associazione corticosteroide/ antibiotico, il tipo di formulazione (collirio in soluzione omogenea, in sospensione o gel oftalmico) condiziona la variabilità della concentrazione di principio attivo nella singola instillazione.

Procedure: applicazione di un protocollo standardizzato di agitazione del contenitore per verificare l’effetto della preparazione del medicinale sulla concentrazione nominale di principio attivo somministrata.

Risultati: le formulazioni soluzione e gel hanno mostrato un’ottima omogeneità di dose per singola goccia, con un tasso di recupero del corticosteroide in ogni singola goccia corrispondente al 100% del valore nominale, indipendentemente dalla procedura di agitazione adottata. Al contrario, il tasso di recupero di tutte le quattro sospensioni analizzate è risultato molto variabile rispetto al valore nominale atteso e dipendente dalla procedura di agitazione del contenitore. Per tutte le sospensioni il tasso di recupero in assenza di agitazione, è del 10-20% inferiore rispetto al valore nominale atteso.

Conclusioni: la concentrazione di corticosteroidi nelle gocce ottenute da colliri in sospensione, è inferiore e meno uniforme rispetto a quella osservata nella gocce di formulazioni in gel e in soluzione omogenea.

pdf-icon PDF: 16_04_03_L importanza della formulazione nella scelta di un associazione

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